分野別問題（解説つき）

登録販売者試験｜分野別問題インデックス

最終更新：2026年8月11日

登録販売者試験は5章から出題されます。分野別に代表問題を掲載しています。全1000問をまとめて解くならトレーナーへ進んでください。

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医薬品に共通する特性と基本的な知識全167問中 8問を掲載

問1

医薬品の本質に関する記述のうち、最も適切なものはどれか。

1医薬品は、市販後にリスク区分が変更されることはない。
✔医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用するが、効能効果や副作用について、誤解や認識不足を生じることがある。
3一般用医薬品は、医療用医薬品と異なり、市販後に承認基準の見直しが行われることはない。
4医薬品は、製造販売時の検査により、副作用が完全に予測できる。
5医薬品は、人体に対して使用されるものに限られる。

解説：医薬品は本質的に不確実性を伴い、期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。使用する人の誤解や認識不足によって、有害事象を招くことがある。なお、殺虫剤や検査薬など人体に直接使用されない医薬品もあり、リスク区分や承認基準は市販後の情報に基づき見直される。

問2

医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものはどれか。

✔動物実験により求められる50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。
2ヒトを対象とした臨床試験の実施基準は、GLPと呼ばれる。
3医薬品の投与量と効果又は毒性の関係は、無関係である。
4少量の投与であれば、長期投与しても慢性的な毒性が発現することはない。
5医薬品の効果とリスクは、用量とは無関係に一定である。

解説：LD50(50%致死量)は動物実験で求められ、薬物の毒性の指標として用いられる。投与量と効果・毒性の関係は用量-反応関係にあり、治療量を超えると中毒量、さらに致死量に至る。ヒトを対象とした臨床試験の実施基準はGCP、非臨床の安全性試験基準がGLP、市販後の調査・試験基準がGPSP、製造販売後安全管理基準がGVPである。

問3

いわゆる健康食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1特定保健用食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むものである。
2健康食品は、法的にも医薬品とは異なるものであり、摂取しても安全で害がないとは限らない。
3機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示するものである。
4栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して国が定めた基準に適合すれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。
✔機能性表示食品は、国の個別の許可を受けたものである。

解説：機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示し、消費者庁長官へ届け出たものであって、国の個別の許可を受けたものではない。一方、特定保健用食品(トクホ)は個別に(一部は規格基準型で)許可を受けている。健康食品にも医薬品との相互作用や健康被害のおそれがある。

問4

医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものはどれか。(その1)

1副作用は、必ず明確な自覚症状を伴って現れる。
2副作用が起きた場合は、必ず使用を継続しながら経過を観察する。
✔世界保健機関(WHO)の定義では、副作用とは、疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応をいう。
4副作用は、薬理作用によるものに限られる。
5一般用医薬品では、重篤な副作用が生じることはない。

解説：WHOの定義では、副作用は「通常用いられる量」で発現する有害かつ意図しない反応とされる。副作用には薬理作用によるものとアレルギー(過敏反応)によるものがあり、血液や内臓機能への影響のように自覚症状が現れないものもある。一般用医薬品でも重篤な副作用は起こり得るため、異常があれば基本的に使用を中止し、専門家に相談する。

問5

医薬品によるアレルギーに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合は注意が必要である。
2普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気などで抵抗力が低下している状態では、思わぬアレルギーを生じることがある。
3アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものである。
4医薬品の有効成分だけでなく、添加物もアレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。
✔医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるが、それらに対するアレルギーがある人でも使用に注意は不要である。

解説：卵白由来のリゾチーム塩酸塩(現在は使用されていないが)や牛乳由来のタンニン酸アルブミンなど、食品原材料由来の成分を含む医薬品があり、当該食品にアレルギーがある人では使用を避ける必要がある。添加物(黄色4号、カゼイン、亜硫酸塩等)もアレルゲンとなり得る。

問6

医薬品の不適正な使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1小児への使用を避けるべき医薬品を、大人用のものを半分にして飲ませるなどの安易な使用は避けるべきである。
2医薬品を長期連用すると、症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れることがある。
3医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる者には積極的に事情を尋ねるなど、慎重に対処する必要がある。
4青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識が必ずしも十分でないことがある。
✔一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。

解説：一般用医薬品にも、コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩、ブロモバレリル尿素、無水カフェイン等、習慣性・依存性がある成分を含むものがあり、乱用の対象となることがある。

問7

医薬品の相互作用に関する記述のうち、正しいものはどれか。(その1)

1複数の医薬品を併用しても、成分が重複しなければ作用が強く現れることはない。
2医療機関で治療を受けている場合、一般用医薬品を併用しても問題は生じない。
✔相互作用を減らすには、医薬品の使用の前後、一定期間、又は使用中は、その医薬品と相互作用を生じるおそれのある食品の摂取を控える必要がある。
4相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝、排泄される過程では起こらない。
5外用薬や注射薬では、食品による相互作用は起こらない。

解説：相互作用は薬物動態(吸収・分布・代謝・排泄)の過程でも、薬理作用をもたらす部位でも起こり得る。かぜ薬と解熱鎮痛薬のように成分や作用が重複する組合せでは作用が強く現れ、副作用リスクが高まる。外用薬や注射薬でも食品(アルコール等)により作用に影響が生じることがある。

問8

医薬品と食品の相互作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

✔食品との相互作用は、内服薬と外用薬のいずれにおいても起こらない。
2酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは通常より代謝されやすくなることがある。
3カフェインを含む医薬品と、コーヒーを一緒に摂取すると、カフェインの過剰摂取になることがある。
4ビタミンAを含む健康食品は、妊娠前後の一定期間に通常の食事以外から過剰摂取しないよう注意が必要である。
5生薬成分が含まれたハーブ等の食品を摂取すると、医薬品の効き目や副作用に影響することがある。

解説：食品(特にアルコール)は医薬品の吸収や代謝に影響し、内服薬に限らず外用薬や注射薬でも作用に影響することがある。アルコール常飲者ではアセトアミノフェンが速く代謝され効果が減弱する一方、肝毒性代謝物が増え肝障害のリスクが高まる点にも注意が必要である。

人体の働きと医薬品全167問中 8問を掲載

問1

消化器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1消化管は、口腔から肛門まで続く管であり、平均的な成人で全長約9mある。
2消化には、消化液に含まれる消化酵素の作用による化学的消化と、口腔における咀嚼や消化管の運動による機械的消化がある。
✔唾液には、デンプンをデキストリンや麦芽糖に分解するトリプシンが含まれる。
4飲食物を飲み込む運動(嚥下)が起こるときには、喉頭の入り口にある弁(喉頭蓋)が反射的に閉じる。
5食道には消化液の分泌腺はない。

解説：唾液に含まれるデンプン分解酵素はプチアリン(唾液アミラーゼ)である。トリプシンは膵液に含まれるタンパク質分解酵素で、胃で半消化されたタンパク質(ペプトン)をさらに分解する。

問2

胃に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1胃粘液に含まれる成分は、小腸におけるビタミンB12の吸収に重要な役割を果たしている。
✔胃内容物の滞留時間は、脂質分の多い食品の場合には比較的短い。
3胃液に含まれるペプシノーゲンは、胃酸によってペプシンとなり、タンパク質を消化する。
4胃は、上腹部にある中空の臓器で、中身が空の状態では扁平に縮んでいる。
5胃酸は、胃内を強酸性に保って内容物が腐敗や発酵を起こさないようにする働きがある。

解説：炭水化物主体の食品は比較的短時間で胃を通過し、脂質分の多い食品は滞留時間が長い。胃粘液に含まれる内因子はビタミンB12の吸収に重要である。

問3

小腸及び膵臓に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

✔小腸の内壁は平滑であり、栄養分の吸収効率を高める構造は特にない。
2十二指腸には、膵管と胆管の開口部があり、膵液及び胆汁が送り込まれる。
3膵液は、弱アルカリ性で、胃で酸性となった内容物を中和するのに重要である。
4膵臓は、消化腺であるとともに、インスリンやグルカゴン等のホルモンを分泌する内分泌腺でもある。
5小腸は、全長6～7mの管状の臓器で、十二指腸、空腸、回腸の3部分に分かれる。

解説：小腸の内壁は絨毛(柔毛)に覆われた輪状のひだがあり、絨毛表面にはさらに微絨毛が密生していて、表面積を大きくして吸収効率を高めている。

問4

肝臓及び胆嚢に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1肝機能障害や胆管閉塞が起こると、ビリルビンが循環血液中に滞留し、黄疸を生じる。
2アルコールは、肝臓でアセトアルデヒドに代謝され、さらに酢酸となる。
✔肝臓では、必須アミノ酸を生合成することができる。
4胆汁に含まれる胆汁酸塩は、脂質の消化を容易にし、脂溶性ビタミンの吸収を助ける。
5肝臓は、脂溶性ビタミンであるビタミンA、D等のほか、ビタミンB6やB12等の水溶性ビタミンも貯蔵する。

解説：必須アミノ酸は体内で生合成できないアミノ酸であり、食品から摂取する必要がある。肝臓では、必須アミノ酸以外のアミノ酸を生合成することができる。

問5

呼吸器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1咽頭の後壁には扁桃があり、リンパ組織が集まってできている。
✔肺自体には肺を動かす筋組織があり、自力で膨らんだり縮んだりする。
3鼻腔から気管支までの呼気及び吸気の通り道を気道といい、そのうち咽頭・喉頭までの部分を上気道という。
4喉頭は、発声器としての役割もあり、呼気で声帯を振動させて声を発生する。
5肺胞の壁を介して、二酸化炭素が血液中から胞内の空気に拡散し、酸素が血液中の赤血球に取り込まれる。

解説：肺自体には肺を動かす筋組織がなく、横隔膜や肋間筋によって拡張・収縮して呼吸運動が行われる。

問6

心臓及び血管系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

✔毛細血管の血管壁を通して、血液中から酸素と栄養分が組織へ運び込まれるが、二酸化炭素や老廃物は運び出されない。
2心臓の右側(右心房、右心室)は、全身から集まってきた血液を肺へ送り出す。
3静脈は血管壁が薄く、四肢を通る静脈では血液の逆流を防ぐ弁がある。
4動脈は弾力性があり、血圧の変動に対応している。
5心臓は、上部の心房、下部の心室に分かれ、心房で血液を集めて心室に送り、心室から血液を拍出する。

解説：毛細血管の薄い血管壁を通して、酸素と栄養分が組織へ運び込まれ、それと交換に二酸化炭素や老廃物が組織から血液中へ取り込まれる。

問7

血液に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1白血球のうち好中球は最も数が多く、全白血球の約60%を占め、感染が起きた組織に遊走して細菌等を食作用で取り込んで分解する。
2赤血球は、血液全体の約40%を占め、赤い血色素であるヘモグロビンを含む。
3リンパ球は、血液中の白血球の約1/3を占め、Tリンパ球とBリンパ球がある。
4血漿は、90%以上が水分からなり、アルブミン、グロブリン等のタンパク質のほか、糖質、脂質等を含む。
✔血小板は、核を持つ細胞であり、酸素運搬の役割を担う。

解説：血小板は核を持たない不定形の細胞質断片で、損傷した血管の修復と止血に関与する。酸素運搬はヘモグロビンを含む赤血球の役割である。

問8

腎臓及び泌尿器系に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1食品から摂取あるいは体内で生合成されたビタミンDは、腎臓で活性型ビタミンDに転換される。
✔副腎皮質では、アドレナリン(エピネフリン)とノルアドレナリンが産生・分泌される。
3糸球体の外側を袋状のボウマン嚢が包み込んでおり、これを腎小体という。
4腎臓に入る動脈は細かく枝分かれして毛細血管が小さな球状になった糸球体を形成する。
5腎小体と尿細管を合わせて、ネフロンという。

解説：アドレナリン、ノルアドレナリンは副腎髄質から分泌される。副腎皮質からは、アルドステロン等の副腎皮質ホルモン(ステロイドホルモン)が分泌される。

主な医薬品とその作用全332問中 8問を掲載

問1

かぜ及びかぜ薬に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1急激な発熱を伴う場合や、症状が4日以上続くとき、又は症状が重篤なときは、かぜではない可能性が高い。
✔かぜ薬は、症状を緩和するだけでなく、かぜの原因そのものを取り除く作用がある。
3かぜとよく似た症状が現れる疾患には、アレルギー性鼻炎、リウマチ熱、髄膜炎等がある。
4かぜ薬は、かぜの諸症状の緩和を目的として使用される医薬品の総称であり、ウイルスの増殖を抑えたり体内から取り除くものではない。
5かぜの約8割はウイルスの感染が原因である。

解説：かぜ薬(総合感冒薬)は、諸症状の緩和を図る対症療法薬であり、ウイルスの増殖を抑えたり体内から取り除いたりするものではない。安静・栄養・水分補給が基本となる。

問2

かぜ薬の配合成分とその目的とする作用の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。

1メチルエフェドリン塩酸塩 ― 気管支を拡げる
2ベラドンナ総アルカロイド ― くしゃみや鼻汁を抑える
3グアイフェネシン ― 痰の切れを良くする
✔ノスカピン ― 鼻粘膜の充血を和らげる
5トラネキサム酸 ― 炎症による腫れを和らげる

解説：ノスカピンは延髄の咳嗽中枢に作用する非麻薬性の鎮咳成分である。鼻粘膜の充血を和らげるのはフェニレフリン塩酸塩などのアドレナリン作動成分である。

問3

かぜ薬に配合される成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1香蘇散は、体力虚弱で、神経過敏で気分がすぐれず、かぜの初期のものに適すとされる。
2麻黄湯は、体力充実して、かぜのひきはじめで寒気がして発熱、頭痛があり、汗をかいておらず身体のふしぶしが痛い場合に適すとされる。
3半夏厚朴湯は、構成生薬としてカンゾウを含まない。
4小柴胡湯は、インターフェロン製剤で治療を受けている人では使用を避ける必要がある。
✔葛根湯は、構成生薬としてマオウを含まない。

解説：葛根湯は、カッコン、マオウ、ケイヒ、シャクヤク、タイソウ、ショウキョウ、カンゾウで構成され、マオウを含む。半夏厚朴湯はカンゾウを含まない代表的な漢方処方である。小柴胡湯はインターフェロン製剤との併用で間質性肺炎を起こすおそれがある。

問4

解熱鎮痛薬の働きに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1解熱鎮痛薬は、月経痛(生理痛)にも用いられる。
2プロスタグランジンには胃酸分泌調節作用や胃腸粘膜保護作用もあり、その産生が抑制されると胃腸障害を生じやすくなる。
3解熱鎮痛薬の多くは、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、解熱・鎮痛作用を示す。
4プロスタグランジンは、脳の下部にある体温を調節する部位に作用して、体温を通常よりも高く維持するように調節する。
✔アスピリンは、15歳未満の小児に対してインフルエンザにかかっているときでも安全に使用できる。

解説：サリチル酸系解熱鎮痛成分(アスピリン、サザピリン、サリチル酸ナトリウム等)は、ライ症候群の発生が示唆されており、一般用医薬品では15歳未満の小児に対しては使用しないこととされている。

問5

解熱鎮痛成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1アスピリンは、血液を凝固しにくくさせる作用があり、出産予定日12週以内の妊婦では使用を避ける。
2アセトアミノフェンは、主として中枢作用によって解熱・鎮痛をもたらすため、末梢における抗炎症作用は期待できない。
3イブプロフェンは、抗炎症作用も示し、一般用医薬品では15歳未満の小児に対しては使用しないこととされている。
✔エテンザミドは、内服後、胃粘膜を直接刺激する作用がないため、空腹時に服用しても差し支えない。
5イソプロピルアンチピリンは、現在、一般用医薬品で唯一のピリン系解熱鎮痛成分である。

解説：エテンザミドを含むサリチル酸系解熱鎮痛成分は、胃腸障害を起こしやすいため、食後の服用等の胃粘膜への負担を軽減する対応が必要である。なお、エテンザミドは痛みが神経を伝わっていくのを抑える働きが強く、アセトアミノフェン、カフェインと組み合わせたACE処方として配合されることが多い。

問6

催眠鎮静薬に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1ブロモバレリル尿素は、依存性がある成分であり、反復使用による乱用に注意が必要である。
2抑肝散は、神経がたかぶり、怒りやすい、いらいらなどがあるものの神経症、不眠症等に適すとされる。
3ジフェンヒドラミン塩酸塩を含む睡眠改善薬は、小児及び若年者では、眠気とは反対の神経過敏や中枢興奮などが現れることがある。
✔ジフェンヒドラミン塩酸塩を含む睡眠改善薬は、慢性的な不眠症状の改善を目的として長期連用することが推奨される。
5ジフェンヒドラミン塩酸塩は、脳内におけるヒスタミン刺激を低下させることにより眠気を促す。

解説：睡眠改善薬は、一時的な睡眠障害(寝つきが悪い、眠りが浅い)の緩和に用いられるものであり、慢性的な不眠症状には適さない。医療機関の受診が必要である。

問7

カフェインに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1脳に軽い興奮状態を引き起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える効果がある。
2胃液分泌亢進作用があり、胃酸過多の人や胃潰瘍のある人は使用を避ける。
3腎臓におけるナトリウムイオン(同時に水分)の再吸収抑制があり、尿量の増加をもたらす。
✔カフェインには依存性は全くない。
5眠気防止薬におけるカフェインの1回摂取量はカフェインとして100mg、1日摂取量は500mgが上限とされている。

解説：カフェインは反復摂取により習慣になりやすい(依存性がある)性質がある。また心筋を興奮させる作用があり、動悸が現れることがある。

問8

乗物酔い防止薬(鎮暈薬)の成分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、消化管からよく吸収され、他の抗コリン成分と比べて脳内に移行しやすい。
2メクリジン塩酸塩は、他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが遅く持続時間が長い。
✔乗物酔い防止薬は、つわりに伴う吐きけへの対処に用いることが推奨されている。
4アミノ安息香酸エチルは、胃粘膜への麻酔作用によって嘔吐刺激を和らげるが、6歳未満の小児では使用を避ける。
5ジフェニドール塩酸塩は、内耳にある前庭と脳を結ぶ神経(前庭神経)の調節作用のほか、内耳への血流を改善する。

解説：つわりに伴う吐きけへの対処として、乗物酔い防止薬を使用することは適当でない。なお、アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため6歳未満には使用しない。

薬事関係法規・制度全167問中 8問を掲載

問1

医薬品医療機器等法第1条(目的)に関する記述の( )に入る語句として、正しいものはどれか。「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( )の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う…」

1副作用被害
2健康被害の補償
3公衆衛生上の事故
✔保健衛生上の危害
5医療事故

解説：医薬品医療機器等法第1条は、品質・有効性・安全性の確保並びに「保健衛生上の危害」の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としている。

問2

登録販売者に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

✔登録販売者が死亡した場合、届出は不要である。
2二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
3登録販売者とは、法に基づき、一般用医薬品の販売又は授与に従事する者として必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
4登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、30日以内に届出をしなければならない。
5販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

解説：登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡等の届出義務者が、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

問3

医薬品の定義に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品は、厚生労働大臣により「効能効果」「用法用量」「成分分量」等の承認を受ける必要がある。
✔無承認無許可医薬品は、医薬品に該当しないため、法の取締りの対象とならない。
3日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当する。
4人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないものは医薬品に該当する。
5人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないものは医薬品に該当する。

解説：承認を受けずに医薬品的な効能効果を標榜する、いわゆる無承認無許可医薬品も医薬品に該当し、医薬品医療機器等法の取締りの対象となる。

問4

一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。(その1)

1リスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて見直される。
✔第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
3第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものである。
4新たな一般用医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
5第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」という。

解説：第三類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれはある医薬品である。また、第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

問5

要指導医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1要指導医薬品には、いわゆるダイレクトOTC医薬品やスイッチOTC医薬品のうち一定のものが指定される。
2要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。
✔要指導医薬品は、登録販売者が販売することができる。
4要指導医薬品は、一定期間経過後に、一般用医薬品に移行するものがある。
5要指導医薬品は、原則として、使用しようとする者以外の者に対しては販売できない。

解説：要指導医薬品は、薬剤師による対面での情報提供及び薬学的知見に基づく指導が義務付けられており、登録販売者が販売することはできない。第一類医薬品も同様に薬剤師のみが販売できる。

問6

毒薬及び劇薬に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1劇薬については、直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
2毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
3毒薬については、直接の容器又は被包に黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
✔一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
5毒薬・劇薬を販売する際は、譲受人から品名、数量、使用目的、譲渡年月日、氏名、住所、職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受ける必要がある。

解説：一般用医薬品には毒薬・劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品には毒薬・劇薬に該当するものがある。毒薬・劇薬は、業務上毒薬・劇薬を取り扱う者以外の者に販売する際、文書の交付を受ける必要がある。

問7

医薬部外品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。(その1)

1医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要がある。
2医薬部外品には、直接の容器又は被包に「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
✔医薬部外品の販売等には、販売業の許可が必要である。
4衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「防除用医薬部外品」の表示がなされている。
5医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

解説：医薬部外品の販売等には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。化粧品も同様である。

問8

化粧品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1化粧品の成分本質(原材料)には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
2化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布等される物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
✔医薬品と化粧品を、同一店舗で販売することはできない。
4化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。
5化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

解説：医薬品、医薬部外品、化粧品は同一店舗で販売することができる。ただし、医薬品と他のものを区別して貯蔵・陳列する必要がある。

医薬品の適正使用・安全対策全167問中 8問を掲載

問1

医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、添付文書を持参して見せることが望ましい。
3添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。
4重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
✔添付文書は、開封時に一度目を通せば十分であり、その後は保管の必要がない。

解説：添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要がある。医療機関を受診する際に持参して情報を提供することも重要である。

問2

添付文書の「してはいけないこと」に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、対象年齢が記載されている。
3一般用医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」として、使用を避けるべき人が記載されている。
✔「相談すること」の項に記載されている内容は、「してはいけないこと」より重要度が高い。
5「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、副作用として眠気等が懸念される成分が配合されている場合に記載される。

解説：「してはいけないこと」は、守らないと症状の悪化や重篤な副作用・事故等が起こりやすくなる事項であり、「相談すること」よりも強い注意喚起である。

問3

一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用しないこと」の記載と、その理由の組み合わせのうち、誤っているものはどれか。

✔授乳中の人 ― ジフェンヒドラミン塩酸塩 ― 乳児に昏睡を起こすおそれがある
215歳未満の小児 ― アスピリン ― 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されている
36歳未満の小児 ― アミノ安息香酸エチル ― メトヘモグロビン血症を起こすおそれがある
4喘息を起こしたことがある人 ― インドメタシン(外用) ― 喘息発作を誘発するおそれがある
5透析療法を受けている人 ― スクラルファート ― アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告がある

解説：ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする睡眠改善薬等については、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされ、その理由は乳児に「頻脈」を起こすおそれがあるためである。乳児に昏睡を起こすおそれがあるのはロートエキスではなく、ヒマシ油類等の別の記載と混同しやすいので注意。

問4

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「高齢者」と記載される主な理由として、正しいものはどれか。

1高齢者は医薬品の味覚が変化しているため
2高齢者は添付文書を読まない傾向があるため
3高齢者は医薬品を服用する機会が少ないため
4高齢者は医薬品の吸収がよく、効き目が強く現れやすいため
✔一般に高齢者は生理機能が低下しており、副作用を生じるリスクが高いため

解説：「相談すること」の項に「高齢者」と記載される主な理由は、一般に高齢者は生理機能が低下しており、副作用を生じるリスクが高いためである。年齢のみから一概にリスクの程度を判断することは難しく、個々の状況に応じた注意が必要である。

問5

医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。(その1)

1購入者等が購入後に製品を開封し、添付文書を見て初めて注意事項に気付くことのないよう、外箱等にも一定の記載がなされている。
2エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく「火気厳禁」等の表示がなされている。
✔「開封後は冷蔵庫内に保管すること」等の保管に関する注意事項は、添付文書にのみ記載され、外箱には記載されない。
4可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等の危険物に該当する製品には、消防法に基づく「火気厳禁」等の表示がなされている。
5使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。

解説：添付文書の「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて気付くことがないよう、外箱等にも記載されている。

問6

医薬品の安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。(その1)

1安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
2緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
3医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品等による重要な副作用等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供するものである。
✔緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についてのみ作成されるものであり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
5緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成される。

解説：一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある(小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報等)。緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

問7

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
2一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。
✔PMDAメディナビは、一般の生活者は利用することができない。
4厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
5医薬品の承認情報が掲載されている。

解説：PMDAメディナビ(医薬品医療機器情報配信サービス)は、誰でも利用できる無料の配信サービスであり、最新の医薬品の安全性等に関する情報を電子メールにより受け取ることができる。

問8

医薬品の副作用情報等の収集に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1登録販売者は、医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく報告を行う医薬関係者に含まれる。
2医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
3報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールのほか、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告も可能である。
✔医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけが報告の対象となる。
5医薬品の製造販売業者等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告しなければならない。

解説：医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、また、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合もある。医薬関係者は、健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要があると認めるときは報告する必要がある。

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